Digitalization Engineer Quality Assurance (m/w)

Takeda beschäftigt 30.000 Mitarbeiter, ist in 70 Ländern präsent und gehört zu den innovativsten Phar­ma­unter­nehmen weltweit. Wir entwickeln Wirkstoffe und ganzheitliche Therapieansätze gegen Krank­heiten, für die es noch keine Heilung gibt. Unsere Mitarbeiter übernehmen täglich Verantwortung für mehr Gesundheit. Von der Prävention über die Behandlung bis zur Pflege. Dabei verfolgen wir ein Ziel: Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. In Deutschland arbeiten dafür rund 2.000 Menschen an vier Standorten. Werden Sie ein Teil von Takeda und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Gesundheitslösungen der Zukunft.
Am Standort

Singen errichten wir aktuell ein Gebäude für die zukünftige Dengue Impfstoffproduktion. Für den Aufbau der Impfstoffproduktion sowie für die spätere Routineproduktion

suchen wir für den Bereich

Takeda Singen Vaccine

zum

nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Digitalization Engineer Quality Assurance (m/w).
Ihre Aufgaben

 

  • Im Rahmen der Verantwortung für die Implementierung einer papierlosen GMP- Dokumentation im gesamten Qualitätskontroll­labor erledigen Sie folgende Aufgaben: 
    • Digitale Anbindung aller Analysengeräte an das LIMS
    • Einrichtung und Pflege von Zugangsrechten und Datensicherungen, Disaster Recovery und Softwareaktualisierungen im Qualitätskontrollbereich
    • Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten in Bezug auf Softwaresysteme im Qualitätskontrollbereich unter Berücksichtigung und Sicherstellung von Annex 11/ 21 CFR Part 11
    • Mitarbeit bei der Qualifizierung der Analysengeräte und der Computersystem- Validierung
    • Sicherstellung einer GMP- konformen papierlosen Archivierung von Rohdaten
    • Erstellung und Prüfung von systemrelevanten SOPs
    • Abteilungsübergreifende Projektarbeit im Rahmen der Data Governance Initiative
    • Vertretung des Fachbereiches bei Inspektionen
    • Nach Inbetriebnahme des Gebäudes Übernahme von Projekten und Support der Mitarbeiter

 

 

Ihr Profil

 

  • Bioinformatiker, Informatiker, vergleichbare Ausbildung oder einschlägige Erfahrung in diesem Bereich 
  • Erfahrung in der Pharmaindustrie oder vergleichbar regulierter Branche
  • Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke, insbesondere Anhang 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5
  • Kenntnisse der aktuellen Richtlinien zu Datenintegrität
  • Erfahrung mit Computervalidierung und/oder Equipmentqualifizierung
  • Erste Erfahrungen mit LIMS-Systemen
  • Erfahrung mit industriellen Kommunikationsproto­kollen und Datenbanksystemen (z.B. Tiamo, Chromeleon)
  • Fähigkeit sich schnell mit unbekannten Systemen vertraut zu machen
  • Gute MS-Office-Kenntnisse
  • Gute Englischkenntnisse
  • Selbständiges und sorgfältiges Arbeiten
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie analytische Denk- und Handlungsweise