Takeda ist ein forschungsgetriebenes, wertebasiertes und global führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan.
Als größter japanischer Arzneimittelhersteller engagiert sich Takeda in 80 Ländern und Regionen weltweit dafür, Patienten mit wegweisenden medizinischen Innovationen eine
bessere Gesundheit und eine schönere Zukunft zu ermöglichen. Insgesamt sind an den vier Standorten in Deutschland mehr als 2.300 Mitarbeiter für Takeda tätig. Wir leben die
Werte des Takeda-ism - Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer - und streben danach, unsere Mission für alle Menschen weltweit zu verwirklichen.
Hier bedeutet jeder etwas, und auch Sie werden einen wichtigen Beitrag zu unserer inspirierenden Mission leisten. Bei Takeda wird sich Ihr Handeln positiv auf das Leben anderer Menschen auswirken - inklusive Ihr eigenes Leben.
Hier bedeutet jeder etwas, und auch Sie werden einen wichtigen Beitrag zu unserer inspirierenden Mission leisten. Bei Takeda wird sich Ihr Handeln positiv auf das Leben anderer Menschen auswirken - inklusive Ihr eigenes Leben.
Am Standort Oranienburg bei Berlin suchen wir für den Bereich Quality Unit Oranienburg zum nächstmöglichen Termin einen
Gruppenleiter Change Control Management (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Fachliche Teamleitung und Unterstützung der Talententwicklung
- Unterstützung bei der Erfassung und Sammlung aller Compliance-Anfragen an den Quality-Bereich mit Registrierungsbezug
- Autorisierung der internen GMP-relevanten Dokumente wie z.B. Prüfanweisungen, Spezifikationsblätter, SOPs
- Identifizierung von Dossierschwachstellen (z.B. veraltete Pharmakopöen-Verweise) und Widersprüche und daraufhin Einleitung von Change Requests mittels des elektronischen Qualitätsmanagementsystem EQMS zur Herstellung der Dossiercompliance
- Pflege von SAP-Stammdaten aller Fertigarzneimittel bezüglich der registrierten Laufzeit
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Exzellente Kenntnisse von Qualitätssicherungssystemen und nationalen wie internationalen GxP-Regelwerken (EU/US)
- Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Idealerweise Erfahrung als Auditor sowie in der Erstellung von CMC-Dokumentation
- Versierter Umgang mit den MS-Office-Applikationen
- Idealerweise erste Führungserfahrung
- Hohe Eigeninitiative, ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten sowie Teamgeist
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
