Gruppenleitung Mikrobiologie (m/w)

Takeda beschäftigt 30.000 Mitarbeiter, ist in 70 Ländern präsent und gehört zu den innovativsten Phar­ma­unter­nehmen weltweit. Wir entwickeln Wirkstoffe und ganzheitliche Therapieansätze gegen Krank­heiten, für die es noch keine Heilung gibt. Unsere Mitarbeiter übernehmen täglich Verantwortung für mehr Gesundheit. Von der Prävention über die Behandlung bis zur Pflege. Dabei verfolgen wir ein Ziel: Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. In Deutschland arbeiten dafür rund 2.000 Menschen an vier Standorten. Werden Sie ein Teil von Takeda und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Gesundheitslösungen der Zukunft.
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Microbiology (TSQ/MB)

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Gruppenleitung Mikrobiologie (m/w).
Ihre Aufgaben

 

  • Führen von Mitarbeitern der Mikrobiologie im Team Freigabeprüfungen. Dies umfasst Sterilitätsprüfung, Endotoxin-Tests, Keimzahlbestimmung und Bestimmung spezifizierter Mikroorganismen, gemäß der harmonisierten Pharmacopeia (EP, USP) und anderer Pharmacopöen (China, Russland, Japan)
  • Verantwortung als Leiter der Qualitätskontrolle mikrobiologische Freigabeprüfung
  • Koordinierung der Zuweisung von Ressourcen, um sicherzustellen, dass entsprechend geschultes Personal über die geeignete Ausstattung, Verfahren und Arbeitsbereiche verfügt, die den Qualitätsanforderungen entsprechen
  • Überprüfung und Validierung der Testverfahren
  • Festlegen von Spezifikationen für die Wareneingangskontrolle, Excipients und von Primärpackmitteln
  • Führen von regelmäßigen Mitarbeitergesprächen
  • Verantwortlich für die Bearbeitung und Bewertung von Abweichungsmeldungen und von OOS Ergebnissen
  • Verfasst Berichte, Position Papers und Präsentationen
  • Schnittstelle zur Produktion, der Validierungs­gruppe und den anderen mikrobiologischen Laboren
  • Unterstützt Erstellung und Implementierung von CAPA zur kontinuierlichen Verbesserung der Arbeitsprozesse
  • Teilnahme an Audits und Inspektionen
  • Einführen von Labor- und Unternehmens-EHS

 

 

 

 

Ihr Profil

 

  • Abgeschlossenes Masterstudium der Mikrobiologie oder in einer ähnlichen Fachrichtung
  • Langjährige (5+ Jahre) Erfahrung in der Führung eines Teams in mikrobiologischen Laboren
  • Zwei- oder mehrjährige Erfahrung als technischer Leiter oder in einem ähnlichem Bereich, spezialisiert in Sterilitätsprüfung
  • Erfahrung beim Arbeiten mit Steriltestisolatoren und der Validierung von Steriltestisolatoren
  • Umfassende IT-Kenntnisse
  • LeiterIn der Qualitätskontrolle
  • GMP-Kenntnisse im mikrobiologischen Bereich
  • Kenntnisse in den entsprechenden Kapiteln des internationalen Arzneimittelbuches (besonders Europäisches und US Amerikanisches Arzneimittelbuch)
  • Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Sie sind  aufgeschlossen und haben Interesse, das Unternehmen voran zu bringen