Manager Drug Regulatory Affairs (m/w/d)

Die international tätige Unternehmensgruppe Schwabe zählt in der pharmazeutischen Industrie weltweit zu den führenden Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln. In mehreren inländischen und ausländischen Gesellschaften beschäftigen wir gruppenweit über 3.500 Mitarbeiter/innen.

 

An unserem Standort Karlsruhe-Durlach suchen wir für die Abteilung Regulatory & Scientific Affairs ab sofort einen

Manager Drug Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Registrierung/ Zulassung von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln für den deutschen Markt sowie Maintenance-Aufgaben (wie Variations, Renewals)
  • Erstellung und Pflege der Manuskripte für Produktinformation und Labelling für Produkte in Deutschland   
  • Erstellung und Pflege von Wirkstoffdokumentationen für Genehmigungs- bzw. Maintenance-Verfahren in Europa (CEP)
  • Erstellung / Pflege von Dokumenten als Basis für operative Umsetzung produktbezogener Behördenvorgaben
  • Anwendung elektronischer Zulassungssysteme/ -datenbanken (DocuBridge, CESP, Pharm.Net)

 

 

Ihr Profil

 

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer anderen Naturwissenschaft, Promotion erwünscht

  • Mindestens fünfjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Zulassung, mit allen Verfahren der Arzneimittelzulassung und Maintenance von Vorteil

  • Affinität zu Arzneimittelrecht und prozeduralen Fragen der Arzneimittelzulassung und Maintenance

  • Affinität zu Fragen der CMC Dokumentation (Chemistry/ Manufacturing/ Control)

  • Praxiswissen in CMC-relevanten Regularien und Richtlinien der EU

  • Ausgeprägtes Verständnis für zulassungsrelevante IT-Themen

  • Gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

  • Strukturierte, genaue und zuverlässige Arbeitsweise sowie team- und ergebnisorientiert

  • Koordinationsvermögen und Kreativität

  •  Selbständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise

 

 

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen, die Sie bitte mit Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin, Ihrer Einkommensvorstellung und unter Angabe der Kennziffer 05ID_S60005886 an unser Zentrales Bewerbermanagement senden. Gerne auch per Mail an: karriere@schwabe.de.

 

Für weitere Rückfragen steht Ihnen Frau Gebhardt gerne zur Verfügung.

 

 

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Zentrales Bewerbermanagement

Postfach 41 06 06

76206 Karlsruhe

Tel. 0721/4005 - 9653

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
Zentrales Bewerbermanagement
76227 Karlsruhe