Manager Regulatory Affairs (m/w)
zunächst befristet bis Ende September 2019
Regulatory Affairs
ab sofort einen
- Sie sind verantwortlich für die Beantragung und Maintenance von Zulassungen, genehmigt im nationalen, MRP- und DCP-Verfahren (einschl. Antragstellung, Variations, PSUR Einreichung etc.).
- Sie bearbeiten alle nationalen Prozesse im CP.
- Sie liefern strategischen Input für alle Produkte.
- Sie sind die Kontaktperson zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden; u. a. beantworten Sie Mängelschreiben, Rückfragen oder Aufrufe.
- Sie sind in Kontakt mit Global RA bezüglich Zulassungsfragen.
- Sie beantworten alle Fragen aus den Business Units.
- Sie erstellen/aktualisieren SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexte gemäß nationalen/europäischen Regularien und geben diese frei (in enger Zusammenarbeit mit Global RA, PV, Medizin, Marketing, Informationsbeauftragtem).
- Sie erstellen Artworks in Zusammenarbeit mit den Artworkcentern.
- Sie bearbeiten CPP-Anträge.
- Sie übersetzen Produktinformationstexte.
- Sie unterstützen bei der PSUR-Erstellung (mit PV) und bei der Erstellung der Nutzendossiers.
- Sie pflegen die nationalen und globalen Zulassungsdatenbanken.
- Sie führen die regulatorische Bewertung von Qualitätsänderungen durch.
- Sie pflegen CMC-Dossiers nach Vorgabe des CTDs (Modul 3) und erstellen ggf. Dossierteile.
- Sie arbeiten eng mit QA/PV bei der Bearbeitung von Reklamationen zusammen.
- Sie führen Schulungstätigkeiten durch.
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie (mit Approbation) oder ein anderes naturwissenschaftliches Studium.
- Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
- Sie besitzen Erfahrung in der Erstellung von CMC-Dokumentation.
- Sie weisen Kenntnisse in klinischer Entwicklung (Gesetzgebung) auf.
- Sie bringen gute Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten mit.
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.