Manager Regulatory Affairs (m/w)
zunächst befristet bis Ende September 2019
Takeda beschäftigt 30.000 Mitarbeiter, ist in 70 Ländern präsent und gehört zu den innovativsten Pharmaunternehmen weltweit. Wir entwickeln Wirkstoffe und ganzheitliche Therapieansätze gegen Krankheiten, für die es noch keine Heilung gibt. Unsere Mitarbeiter übernehmen täglich Verantwortung für mehr Gesundheit. Von der Prävention über die Behandlung bis zur Pflege. Dabei verfolgen wir ein Ziel: Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. In Deutschland arbeiten dafür rund 2.000 Menschen an vier Standorten. Werden Sie ein Teil von Takeda und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Gesundheitslösungen der Zukunft.
Für das -Team in unserer Deutschland-Zentrale direkt am Berliner Gendarmenmarkt suchen wir Manager Regulatory Affairs (m/w).
Regulatory Affairs
ab sofort einen
Ihre Aufgaben
- Sie sind verantwortlich für die Beantragung und Maintenance von Zulassungen, genehmigt im nationalen, MRP- und DCP-Verfahren (einschl. Antragstellung, Variations, PSUR Einreichung etc.).
- Sie bearbeiten alle nationalen Prozesse im CP.
- Sie liefern strategischen Input für alle Produkte.
- Sie sind die Kontaktperson zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden; u. a. beantworten Sie Mängelschreiben, Rückfragen oder Aufrufe.
- Sie sind in Kontakt mit Global RA bezüglich Zulassungsfragen.
- Sie beantworten alle Fragen aus den Business Units.
- Sie erstellen/aktualisieren SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexte gemäß nationalen/europäischen Regularien und geben diese frei (in enger Zusammenarbeit mit Global RA, PV, Medizin, Marketing, Informationsbeauftragtem).
- Sie erstellen Artworks in Zusammenarbeit mit den Artworkcentern.
- Sie bearbeiten CPP-Anträge.
- Sie übersetzen Produktinformationstexte.
- Sie unterstützen bei der PSUR-Erstellung (mit PV) und bei der Erstellung der Nutzendossiers.
- Sie pflegen die nationalen und globalen Zulassungsdatenbanken.
- Sie führen die regulatorische Bewertung von Qualitätsänderungen durch.
- Sie pflegen CMC-Dossiers nach Vorgabe des CTDs (Modul 3) und erstellen ggf. Dossierteile.
- Sie arbeiten eng mit QA/PV bei der Bearbeitung von Reklamationen zusammen.
- Sie führen Schulungstätigkeiten durch.
Ihr Profil
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie (mit Approbation) oder ein anderes naturwissenschaftliches Studium.
- Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
- Sie besitzen Erfahrung in der Erstellung von CMC-Dokumentation.
- Sie weisen Kenntnisse in klinischer Entwicklung (Gesetzgebung) auf.
- Sie bringen gute Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten mit.
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
