Qualified Person (m/w)

Takeda beschäftigt 30.000 Mitarbeiter, ist in 70 Ländern präsent und gehört zu den innovativsten Phar­ma­unter­nehmen weltweit. Wir entwickeln Wirkstoffe und ganzheitliche Therapieansätze gegen Krank­heiten, für die es noch keine Heilung gibt. Unsere Mitarbeiter übernehmen täglich Verantwortung für mehr Gesundheit. Von der Prävention über die Behandlung bis zur Pflege. Dabei verfolgen wir ein Ziel: Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. In Deutschland arbeiten dafür rund 2.000 Menschen an vier Standorten. Werden Sie ein Teil von Takeda und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Gesundheitslösungen der Zukunft.
Am Standort

Singen

suchen wir für den Bereich

TSI/QA – Quality Assurance

zum

nächstmöglichen Zeitpunkt eine

Qualified Person (m/w).
Ihre Aufgaben

 

  • Sicherstellung der GMP- und zulassungskon­formen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
  • Verantwortlich für die Bearbeitung, Evaluierung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
  • Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen bei Beanstandungen und Abweichungen
  • Verantwortlich für die Durchführung des Batch Record Reviews
  • Zuständig für Chargenzertifizierung
  • Verantwortlich für das Betäubungsmittel­management-System
  • Führung von Audits während BOPST-Inspektionen und halbjährige Berichterstattung

 

 

 

Ihr Profil

 

  • Approbation als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG (Qualified Person)
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-Umfeld der Pharma- oder Biotechnologie
  • Analytisches Denkvermögen und Verständnis für komplexe Fragestellungen
  • Technisches Fachwissen zu Produktherstellungs­prozessen und sehr ausgeprägtes Wissen in QMS (z.B. Abweichungen, Change Control und CAPA-Management)
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Teamfähigkeit und Flexibilität