Quality Specialist (m/w)

Takeda beschäftigt 30.000 Mitarbeiter, ist in 70 Ländern präsent und gehört zu den innovativsten Phar­ma­unter­nehmen weltweit. Wir entwickeln Wirkstoffe und ganzheitliche Therapieansätze gegen Krank­heiten, für die es noch keine Heilung gibt. Unsere Mitarbeiter übernehmen täglich Verantwortung für mehr Gesundheit. Von der Prävention über die Behandlung bis zur Pflege. Dabei verfolgen wir ein Ziel: Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. In Deutschland arbeiten dafür rund 2.000 Menschen an vier Standorten. Werden Sie ein Teil von Takeda und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Gesundheitslösungen der Zukunft.
Am Standort

 

Singen errichten wir aktuell ein Gebäude für die zukünftige Dengue Impfstoffproduktion. Für dieses Projekt zum Aufbau der Impfstoffproduktion sowie für die spätere Routineproduktion

suchen wir für den Bereich

Takeda Singen Vaccine

zum

nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Quality Specialist (m/w).
Ihre Aufgaben

 

  • Mitarbeit beim Aufbau der Qualitätssicherung im Projekt TaSiVa (Takeda Singen Vaccine)
  • Mitarbeit bei der Einführung von Standards und effizienten Prozessen in der Qualitätssicherung
  • Sicherstellung der hohen Qualität für das geplante Takeda-Produkt unter Berücksichtigung der cGMP compliance, EU- GMP Richtlinie, AMG und AMWHV sowie aller anwendbaren gültigen europäischen und internationalen Richtlinien
  • Berücksichtigung der wirtschaftlichen Aspekte im Rahmen der Projektplanung
  • Aufbau, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement­systems bezüglich der Herstellung von Dengue Impfstoff (Qualitätshandbuch, Biosafetyhandbuch, SOP´s)
  • Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Change Control Anträgen in Bezug auf das Projekt
  • Erstellung und Pflege von Quality Agreements
  • Mitarbeit und selbstständige Erstellung von Validierungsmasterplänen, Risikoanalysen und zugehörigen Dokumenten für das Gesamtprojekt
  • Prüfung und teilweise Erstellung von Qualifizierungs­dokumenten für die Herstellung, Verpackung und Prüfung des Produktes
  • Durchführung von Lieferantenqualifizierungen
  • Aufrechterhaltung der GMP-gerechten Schulung
  • Berücksichtigung der Methoden zur kontinuierlichen Prozessoptimierung
  • Mitarbeit bei der Automatisierung von Laborprozessen
  • Zusammenarbeit mit der QA am Standort Singen
  • Unterstützung des Leiters der Quality im Projekt

 

 

 

Ihr Profil

 

  • Studium im Bereich Biotechnologie, Pharmazie, oder anderer Naturwissenschaften
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in GMP regulierten Bereichen innerhalb der biopharmazeutischen Industrie
  • Organisatorische Fähigkeiten für eine effiziente Planung und Priorisierung auch unter Zeitdruck
  • Gute kommunikative Fähigkeiten
  • Teamfähig
  • Gutes analytisches Denken
  • Fließende Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS-Office Kenntnisse