Regulatory Affairs Manager CMC – Team Generika (m/w/d)
Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächst­möglichen Zeitpunkt als

Regulatory Affairs Manager CMC –
Team Generika (m/w/d)



Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als
Regulatory Affairs Manager CMC – Team Generika (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Planung aller CMC Zulassungs­aktivitäten des Generika­produkt­port­folios
  • Berechnung zu erwartender Kosten aller CMC-regulatorischen Aktivitäten und Ein­haltung des Budgets
  • Verfassen von CMC-Dokumenten und Sicher­stellung ihrer Über­ein­stimmung mit den regulatorischen An­forderungen
  • Sicherstellung der Verwend­bar­keit der CMC Dokumentation für regulatorische Zwecke
  • Leitung der CMC-Unter­stützung komplexer regulatorischer Projekte auf euro­päischer und globaler Ebene
  • Steuerung der CMC-Unter­stützung bei der Beant­wortung von Mängel­schreiben durch das RA Generika-​Teams
  • Sicherstellung CMC-relevanter Prozesse für das Generika produkt port­folio
  • Verpflichtung externer Unter­stützung zur Bereitstellung von erforder lichen CMC-Diensten
  • Beratung des Management zu CMC-Themen von Geschäfts­möglich­keiten
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit der Bio­faktoren CMC-Team­leitung der Abteilung

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer ver­gleich­baren Natur­wissen­schaft
  • Mehrere Jahre Berufs­erfahrung in Regulatory Affairs vorzugweise in CMC
  • Umfangreiche Kennt­nisse der pharma­zeutischen Analytik, pharmazeutischen Technologie, pharma­zeutischen Biologie und Pharma­kologie
  • Umfangreiche Kennt­nisse der regulatorischen Richt­linien und Vor­schriften mit Schwerpunkt CMC An­forderungen der EU und des ICH
  • Präzise, analytische, selbst­ständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeits­weise
  • Abteilungsübergreifendes und prozess­orientiertes Arbeiten sowie gute Kenntnisse im Prozess- und Projekt­management
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie Deutsch­kennt­nisse sind von Vor­teil
  • Durchsetzungsvermögen, Belast­bar­keit, Zuverlässig­keit, Konflikt­fähig­keit, werte­orientiertes Denken und Handeln runden Ihr Profil ab

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungs­reiches Aufgaben­gebiet in einem dynamischen Team inner­halb eines erfolg­reichen, mittel­ständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein inter­nationales Arbeits­umfeld, das Ihnen die Mög­lich­keit gibt schnell und umfang­reich Verant­wortung zu über­nehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzu­bringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatz­leistungen, das bspw. eine betrieb­liche Alters­vor­sorge, gesund­heits­fördernde Maß­nahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiter­bildungs­angebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer voll­ständigen Bewerbungs­unter­lagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!

Wir freuen uns auf Sie!

WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen

Einsatzort:
Böblingen

Position:
Fachkraft

Beschäftigungsbeginn:
ab sofort

Vertragsform:
unbefristet

Bildungsgrad Mindestvoraussetzung:
Abgeschlossenes Studium

Arbeitszeit:
Vollzeit

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