Senior Regulatory Affairs Manager Generika (m/w)

Senior Regulatory Affairs Manager Generika (m/w)

Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung der inhaltlichen und regula­torischen Qualität von Dokumen­tationen des Modul 1
  • Erstellung und Bearbeitung der CMC Dokumen­tationen für europäische und globale Zulassungs­verfahren, ins­besondere Modul 3
  • Organisation und Ab­wicklung komplexer Zu­lassungs­projekte im globalen Kontext
  • Bearbeitung von zu­lassungs­relevanten Frage­stellungen und Fristen
  • Erstellung und Betreuung von Änderungs- und Verlängerungs­anzeigen Mängel­rügen und neuen Zulassungsanträgen unter Berück­sichtigung länder­spezifischen Anforderungen
  • Erstellung von eCTD submissions
  • Beratung bei Fragestellungen zu Zulassungs­dossiers
  • Regulatorische Betreuung von Produkt­transfers

Ihr Profil:

Sie sind kooperationsstark im Um­gang mit anderen Bereichen des Unter­nehmens und externen Partnern. Vor dem Hinter­grund eines abge­schlossenen Pharmazie­studiums oder einer ver­gleich­baren Natur­wissen­schaft verfügen Sie über mind. 5 Jahre Berufs­erfahrung im globalen Zu­lassungs­bereich. Die Bearbeitung von Zu­lassungs­dossiers (Modul 1-5) und deren gesetzliche Regelungen sowie tech­nische und inhalt­liche Anforderungen sind Ihnen bestens bekannt. Sie zeichnen sich durch eine selbstständige und lösungs­orientierte Arbeits­weise aus. Ein sicherer, routinierter Um­gang mit eins­chlägiger Soft­ware (MS Office), sehr gute Englisch­kennt­nisse, Durch­setzungs­fähigkeit, Belast­bar­keit und aus­geprägte Team­fähig­keit runden Ihr Profil ab.


Wir bieten:

Wir bieten Ihnen ein heraus­forderndes und abwechslungs­reiches Aufgaben­gebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolg­reichen, mittel­ständischen Pharma­unter­nehmens. Wir geben Ihnen die Möglich­keit schnell und umfan­greich Verant­wortung zu über­nehmen und Ihre Erfahrungen und Kennt­nisse einzu­bringen. Auf Sie wartet ein inter­nationales Arbeits­umfeld sowie eine aus­geglichene Work-Life Balance mit einem flexiblen Arbeits­zeit­modell. Neben einer leistungs­gerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot das eine betrieb­liche Alters­vorsorge, gesund­heits­fördernde Maß­nahmen, ein Job Ticket und viel­fältige Weiter­bildungs­angebote, bein­haltet.

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer voll­ständigen Bewerbungs­unter­lagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
D-71034 Böblingen

T +49 (0)7031 6204-0
bewerbung@woerwagpharma.com
www.woerwagpharma.com
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen

Einsatzort:
Böblingen

Position:
Fachkraft

Beschäftigungsbeginn:
ab sofort

Vertragsform:
unbefristet

Bildungsgrad Mindestvoraussetzung:
Abgeschlossenes Studium

Arbeitszeit:
Vollzeit

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